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#21
ISO 17664 / ISO 17664 und die Endoskope
Last post by Heiko Mummert - Di, 30. Mai. 2023 - 12:39
Schutz der Krankenhauspraxis bei der Wiederverwendung von Endoskopen
 

Im Gesundheitswesen ist die sichere und effektive Wiederverwendung medizinischer Geräte, insbesondere Endoskope, von entscheidender Bedeutung. ISO 17664, ein international anerkannter Standard, spielt eine entscheidende Rolle bei der Anleitung von Krankenhäusern zu ordnungsgemäßen Sterilisationsprozessen und Wartungsverfahren für wiederverwendbare Endoskope.
Gut zu wissen: ISO 17664 ist eine harmonisierte Norm in der europäischen MDR 2017/745.

Dieser Blog untersucht die Bedeutung von ISO 17664 für Krankenhäuser und konzentriert sich dabei auf die Wiederverwendung von Endoskopen und die entscheidenden Elemente der Wartung, Inspektion und Prüfung.

ISO 17664 mit dem Titel ,,Sterilisation von Medizinprodukten – Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung resterilisierbarer Medizinprodukte" ist eine umfassende Richtlinie, die Hersteller dabei unterstützt, Endbenutzern wichtige Informationen zur ordnungsgemäßen Sterilisation und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten bereitzustellen.
Dieser Standard dient als entscheidendes Instrument zur Gewährleistung der Patientensicherheit und zur Verhinderung der Übertragung von Infektionen im Zusammenhang mit unzureichend aufbereiteten Endoskopen.

Wartung, Inspektion und Prüfung sind ein integraler Bestandteil der ISO und spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit wiederverwendbarer Endoskope.
ISO 17664 betont die Bedeutung der Erstellung robuster Protokolle für diese Prozesse. Regelmäßige Testverfahren helfen dabei, potenzielle Probleme umgehend zu erkennen und zu beheben und stellen so eine optimale Leistung der Endoskope bei nachfolgenden Eingriffen sicher.
Durch gründliche Inspektionen und Tests gemäß den Richtlinien der ISO 17664 können Krankenhäuser die Wirksamkeit ihrer Aufbereitungsverfahren beurteilen und die erreichte Qualität der Sterilisation validieren.


Verbindung von Wartung, Inspektion und Prüfung mit Tabelle B.1:

Tabelle B.1, ein integraler Bestandteil von ISO 17664, bietet Krankenhäusern wertvolle Informationen zu jeder Phase des Wiederaufbereitungsprozesses für Medizinprodukte. Im Zusammenhang mit der Wiederverwendung von Endoskopen dient Tabelle B.1 als umfassende Ressource und deckt wesentliche Aspekte wie Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Lagerung ab.

 


 

Diese Tabelle ermöglicht es Krankenhäusern, standardisierte Protokolle auf der Grundlage klarer Informationen ihrer Hersteller zu erstellen und Wartungs-, Inspektions- und Testverfahren an den spezifischen Anforderungen der ISO 17664 auszurichten. Durch die Bezugnahme auf Tabelle B.1 können Krankenhäuser sicherstellen, dass sie das Notwendige umsetzen Maßnahmen in jeder Aufbereitungsphase, wodurch die mit einer unzureichenden Endoskopaufbereitung verbundenen Risiken verringert werden.

Tests spielen eine entscheidende Rolle bei der Wiederverwendung von Endoskopen und sind ein wesentlicher Aspekt, der in ISO 17664 hervorgehoben wird. Sie ermöglichen Krankenhäusern, die Wirksamkeit ihrer Wiederaufbereitungsverfahren zu bewerten und die erreichte Qualität der Sterilisation zu validieren. Durch Tests können Krankenhäuser sicherstellen, dass die Endoskope ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und sterilisiert wurden, wodurch das Risiko einer Infektionsübertragung auf Patienten minimiert wird. Darüber hinaus helfen Tests dabei, potenzielle Probleme oder Fehler im Wiederaufbereitungsprozess zu erkennen, sodass Krankenhäuser umgehend Korrekturmaßnahmen ergreifen können.

Die Bedeutung der Bereitstellung von Parametern, Anweisungen und Warnhinweisen durch Originalgerätehersteller (OEMs) an Krankenhäuser kann nicht genug betont werden.
OEMs verfügen über umfassende Kenntnisse über Design und Funktionalität der von ihnen hergestellten Endoskope. Durch die Bereitstellung umfassender Informationen ermöglichen OEMs Krankenhäusern, die spezifischen Anforderungen für die effektive Aufbereitung ihrer Endoskope zu verstehen. Dazu gehören Parameter wie empfohlene Sterilisationsmethoden, kompatible Desinfektionsmittel und geeignete Zyklen für die Reinigung und Sterilisation von Geräten. Klare Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen von OEMs helfen Krankenhäusern, standardisierte Praktiken einzuhalten und sicherzustellen, dass die Endoskope so verarbeitet werden, dass ihre Integrität und Funktionalität erhalten bleibt. Letztendlich erleichtert die Zusammenarbeit zwischen OEMs und Krankenhäusern mit der Bereitstellung wichtiger Informationen die sichere und effektive Wiederverwendung von Endoskopen und schützt so das Wohlbefinden der Patienten.

ISO 17664 dient als Leitfaden für Krankenhäuser und geht auf die Herausforderungen im Zusammenhang mit der sicheren Wiederverwendung von Endoskopen ein. Durch die Einhaltung der in dieser Norm dargelegten Richtlinien können Krankenhäuser robuste Protokolle für die Wartung, Inspektion und Prüfung von Endoskopen erstellen. Diese Praktiken, verbunden mit den relevanten Informationen in Tabelle B.1, ermöglichen es Krankenhäusern, die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards einzuhalten und gleichzeitig die Risiken zu mindern, die mit einer minderwertigen Wiederaufbereitung verbunden sind. Letztendlich ermöglicht ISO 17664 Krankenhäusern, der Patientensicherheit Priorität einzuräumen und Gesundheitsdienstleistungen mit Vertrauen in die wiederverwendbaren Endoskopprozesse zu erbringen.


Sie möchten mehr erfahren?
Kein Problem, sprechen Sie uns gerne an... 🤙
 
 
Originaltext:
https://blog.dovideqmedical.com/iso-17664-safeguarding-hospital-practices-in-the-reuse-of-endoscopes
 
#22
MDR 2017/745 / MDR 2017 und Endoskope
Last post by Heiko Mummert - Di, 30. Mai. 2023 - 12:37
Wiederverwendung von starren Endoskopen...
Funktionsprüfung und die MDR 2017/745
 

Mit der Einführung der Verordnung EU MDR 2017/745 sind wiederverwendbare starre Endoskope nun wiederverwendbare Medizinprodukte der Klasse I (Klasse I, wiederverwendbar oder Klasse Ir).

Da sich wiederverwendbare starre Endoskope mit der Zeit verschlechtern, hat der Gesetzgeber nun strengere Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren für diese Produkte gestellt.
 
Bei Produkten der Klasse Ir, die sowohl wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind als auch über eine Messfunktion verfügen, müssen die Auswirkungen der Wiederaufbereitung auf die Messfunktion bewertet und dokumentiert werden.
 
Das bedeutet, dass Krankenhäuser, Reparaturzentren und Wiederaufbereitungsunternehmen ihre eigenen Systeme einrichten müssen, um die Vorschriften einzuhalten.
 
Hier sind einige wichtige Anforderungen:
- Relevante Informationen zur Inspektion, Kalibrierung und Prüfung während und/oder nach der Verarbeitung, um eine ordnungsgemäße Funktion und sichere Verwendung sicherzustellen
- Nachweis, dass sich der Einfluss mehrfacher Wiederaufbereitung nicht negativ auf die Qualität des Produkts ausgewirkt hat
- Erkennen Sie, wann das wiederverwendbare Gerät das Ende seiner Lebensdauer erreicht hat, indem Sie entweder:
* Halten Sie die angegebene Höchstzahl der Wiederaufbereitungen ein und erbringen Sie entsprechende Nachweise über diese Zahl
* Anzeichen von Materialverschleiß oder Verlust der Produktintegrität
* Berücksichtigung der Verträglichkeit der Rohstoffe mit den Aufbereitungsprozessen (Reinigung / Desinfektion / Sterilisation)
- Direkte Kennzeichnung von Mehrwegprodukten, d. h. Sie müssen für jedes Mehrwegprodukt ein Etikett mit relevanten Qualitätsdaten ausdrucken


Sie möchten mehr erfahren?
Kein Problem, sprechen Sie uns gerne an... 🤙
 
Endoscope
 
Quellen:
https://www.mdc-ce.de/fileadmin/user_upload/Downloads/mdc-Dokumente/Formulare_Recommend/3680_001_07_2019_TD_class_Ir.pdf
https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-07/md_guidance-manufacturers_en_0.pdf
Originaltext:
https://blog.dovideqmedical.com/mdr2017/745
#23
Reinigungsprozesse / Prozessfehler bei Miele G 7881
Last post by Heiko Mummert - Sa, 6. Mai. 2023 - 10:07
Aus aktuellem Anlass möchte ich auf einige Probleme beim RDG Miele G 7881 hinweisen.
Dieses Gerät ist meist in Arztpraxen im Einsatz.
Zugegeben ein etwas älteres Modell, aber durchaus robust und zuverlässig, wenn man ein paar kleine Dinge beherzigt.

Erst vor ein paar Tagen wurde ich wieder angerufen. In dieser Praxis verwendet man einen sog. Reinigungsprozessindikator ,,blau" von GKE. Dieser wäscht plötzlich nicht mehr ab. Da er sonst immer sauber wurde, muss sich also am Prozess etwas verändert haben. Fehlersuche...

  • Der obere Einschub muss immer ganz eingeschoben werden, damit der Wasserzulauf korrekt konnektiert.
  • Ist ausreichend Regeneriersalz im Gerät bzw. wurde es erst kürzlich aufgefüllt? Beim Auffüllen wird überschüssige Sole aus dem Salzbehälter ausgespült und gelangt in den Maschinensumpf. Anschließend die Sole aus- bzw. abspülen lassen.
  • Wurde kürzlich der Kanister des Reinigungsmittels gewechselt, oder wurde das Gerät eine längere Zeit nicht benutzt? Dann können sich Luftblasen im Dosiersystem bilden und man muss das Dosiersystem vom RDG entlüften.
  • Um festzustellen, dass das Dosiersystem funktioniert, kann man z.B. wöchentlich mit einem feinen Faserstift einen Strich am Füllstand des Kanisters vom Reinigungsmittel machen und das Datum dazu schreiben. So sieht man, ob der Füllstand gleichmäßig abnimmt.

Man sieht also bereits an dieser kleinen Auflistung, wie wichtig ein ,,korrekt ausgewählter" Reinigungsprozessindikator ist. Ohne ihn würde man viele Prozessfehler erst viel zu spät oder gar nicht erkennen. Und das gilt für ALLE Reinigungsprozesse in allen Geräten, in allen Einrichtungen ❗️

Wie man bei der Auswahl einer solchen Prozessüberwachung vorgeht, erklären wir Ihnen gerne, auch vor Ort.

👉 Miele G 7881 entlüften (einfache Anleitung)


#24
Jobbörse / GKE sucht...
Last post by Heiko Mummert - Fr, 5. Mai. 2023 - 10:10
GKE ist nicht nur ein toller Entwickler und Hersteller von Produkten zur Überwachung und Dokumentation von Aufbereitungsprozessen...
GKE ist auch ein toller Arbeitgeber im wunderschönen Taunus vor den Toren Frankfurts und sucht aktuell nach weiteren Fachkräften... z.B. ☝️

  • Management Assistent /-in – Organisation von Veranstaltungen, Reisen, Sekretariat
  • Unterstützung des Laborteams im Bereich Chemie und/oder Mikrobiologie (mit Promotion)
  • Maschinenbauingenieur (Hochschulabschluss) in der Entwicklungsabteilung

Weitere Infos und Stellen gibt es hier 👉 Karriere bei GKE

Vielleicht kennt ja jemand jemanden, der/die jemanden kennt, der/die einen tollen Job sucht  ;)



#25
Just for Fun (mit Quiz) / Das Mai-Quiz
Last post by Heiko Mummert - Di, 2. Mai. 2023 - 11:05
Auch im Mai haben wir wieder ein kleines Quiz...

Einfach anmelden, Frage richtig beantworten (leider nur für registrierte User) und mit etwas Glück ein kultiges DOVIDEQ-Filmplakat gewinnen  ;D

Der oder die Gewinner/in wird am 2. Juni hier bekanntgegeben.


   


Wir wünschen viel Glück ✊
#26
Just for Fun (mit Quiz) / Re: Unser kleines Gewinnspiel ...
Last post by Heiko Mummert - Di, 2. Mai. 2023 - 09:41
Die richtige Antwort ist natürlich Nr. 3: "Hollow Penetration Resistance"

Das April-Gewinnspiel hat gewonnen 🥁: "Zacc", Herzlichen Glückwunsch 🎉🥳

Der Hollow Penetration Resistance, oder zu deutsch Hohlkörper-Penetrations-Widerstand, ist eine mit verschiedenen Helix-Prüfkörpern ermittelte und in Zahlen gemessene Leistung eines Dampfsterilisationsprozesses. Der HPR sollte sich im Alltag nicht verändern und gibt ggfs.  frühzeitig Rückschlüsse auf Prozessveränderungen.
#27
Seminare / GKE Seminare
Last post by Heiko Mummert - Fr, 14. Apr. 2023 - 10:33
Hallo

Viele kennen und schätzen die GKE-Seminare zum Thema "Medizinprodukte-Aufbereitung - kritische Prozessvariablen".
Durch die Corona-Pandemie wurden die Präsenz-Seminare vorübergehend eingestellt. Inzwischen können Seminare jedoch wieder angeboten werden.

Wenn Sie möchten, dass GKE ein Seminar in Ihrer Nähe oder gar in Ihrer Klinik veranstaltet, lassen Sie es uns bitte wissen. Wir setzen uns dann mit Ihnen in Verbindung, um die Möglichkeiten einer Seminar-Veranstaltung zu besprechen.

Viele Grüße
Heiko Mummert

Zum Kontaktformular



#28
Steri-Treffs / 24.06.2023 - Großhadern (Münch...
Last post by Heiko Mummert - Do, 13. Apr. 2023 - 15:21
2. AEMP Treff im Klinikum Großhadern

Flyer
#29
Steri-Treffs / 04.-06.10.2023 Wolfsburg
Last post by Heiko Mummert - Di, 11. Apr. 2023 - 15:44

DGSV-Kongress in Wolfsburg

www.dgsv-kongress.de
#30
Steri-Treffs / 28.10.2023 in Damp
Last post by Heiko Mummert - Di, 11. Apr. 2023 - 15:42
ZSVA-Hygieneforum Schleswig-Holstein

www.zsva-hygieneforum-sh.de

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