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#21
Just for Fun (mit Quiz) / Das August-Quiz
Last post by Heiko Mummert - Di, 1. Aug. 2023 - 08:28
#22
Sterilisationsprozesse (Dampf) / Grundsätzliches zur Prozessübe...
Last post by Heiko Mummert - Mo, 24. Jul. 2023 - 12:34Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ist der finale Schritt die Sterilisation. 💨 🧫
Moderne Sterilisatoren zeichnen alle wichtigen Parameter (Vakuum, Druck, Temperatur, Zeit) auf, um dokumentieren zu können, dass der Prozess augenscheinlich funktioniert hat und die Instrumente steril sein sollten. 📈
Zwei Parameter kann ein Sterilisator allerdings nicht messen bzw. aufzeichnen... Die tatsächliche Beladung und die normativ geforderte Dampfdurchdringung. Das Gerät kann nicht sehen, was für Güter genau in der Kammer sind und ob der Dampf auch tatsächlich überall hinkommt. 🙈
Das ist aber das wichtigste bei der Aufbereitung... der Nachweis, dass der Dampf auch IM Container (resp. Verpackung) und auch IM Instrument angekommen ist und auf allen Außen- und Innenflächen zu Wasser kondensieren konnte. 💦
Es gibt im Grunde nur eine Möglichkeit diesen Nachweis zu erbringen... mit einem speziell auf den jeweiligen Prozess abgestimmten Hohlkörpertest (Prüfkörper bzw. PCD).
Das heißt, der PCD muss zum einen die Beladung wiederspiegeln und zum anderen die tatsächliche Prozessleistung. Denn wenn letztere sich verändert, ist der Prozess nicht mehr valide. ❌
Siehe dazu auch das Thema https://zsva.net/schlauch und https://zsva.net/blog/das-dicke-bitte
Viele Sterilisatoren verfügen inzwischen über interne Systeme, wie z.B. NKG- bzw. Inertgas-Detektoren oder elektronische (Helix-) Tests. Detektoren sind eine sehr sinnvolle Ergänzung zur Überwachung der Sterilisationsprozesse, können aber niemals einen unabhängigen und korrekt ausgewählten Hohlkörpertest ersetzen. ☝️
Dazu die DGKH (Auszug): https://zsva.net/hubfs/Detektor/DGKH-Empfehlung_Dampf_Validierung.pdf?hsLang=de
Moderne Sterilisatoren zeichnen alle wichtigen Parameter (Vakuum, Druck, Temperatur, Zeit) auf, um dokumentieren zu können, dass der Prozess augenscheinlich funktioniert hat und die Instrumente steril sein sollten. 📈
Zwei Parameter kann ein Sterilisator allerdings nicht messen bzw. aufzeichnen... Die tatsächliche Beladung und die normativ geforderte Dampfdurchdringung. Das Gerät kann nicht sehen, was für Güter genau in der Kammer sind und ob der Dampf auch tatsächlich überall hinkommt. 🙈
Das ist aber das wichtigste bei der Aufbereitung... der Nachweis, dass der Dampf auch IM Container (resp. Verpackung) und auch IM Instrument angekommen ist und auf allen Außen- und Innenflächen zu Wasser kondensieren konnte. 💦
Es gibt im Grunde nur eine Möglichkeit diesen Nachweis zu erbringen... mit einem speziell auf den jeweiligen Prozess abgestimmten Hohlkörpertest (Prüfkörper bzw. PCD).
Das heißt, der PCD muss zum einen die Beladung wiederspiegeln und zum anderen die tatsächliche Prozessleistung. Denn wenn letztere sich verändert, ist der Prozess nicht mehr valide. ❌
Siehe dazu auch das Thema https://zsva.net/schlauch und https://zsva.net/blog/das-dicke-bitte
Viele Sterilisatoren verfügen inzwischen über interne Systeme, wie z.B. NKG- bzw. Inertgas-Detektoren oder elektronische (Helix-) Tests. Detektoren sind eine sehr sinnvolle Ergänzung zur Überwachung der Sterilisationsprozesse, können aber niemals einen unabhängigen und korrekt ausgewählten Hohlkörpertest ersetzen. ☝️
Dazu die DGKH (Auszug): https://zsva.net/hubfs/Detektor/DGKH-Empfehlung_Dampf_Validierung.pdf?hsLang=de
#23
Dokumentation / Dokumentation in der Arztpraxi...
Last post by Heiko Mummert - Di, 18. Jul. 2023 - 07:37In vielen Arztpraxen werden die Instrumente selbst aufbereitet, also für den nächsten Eingriff gereinigt, gepflegt, verpackt und sterilisiert.
Die Kennzeichnung und Dokumentation erfolgt in aller Regel mit Etiketten auf der Sterilgutverpackung (Folie oder Kassette bzw. Container), manuell mit einer Etikettierzange erstellt oder mit Barcode-Etiketten aus einem speziellen Etikettendrucker.
Die aufgedruckten Informationen beinhalten allerdings keine eindeutigen Zuordnungen zu den TATSÄCHLICH verpackten Instrumenten, sondern nur "ein Spiegel" oder "eine Sonde". Einige Instrumente verfügen bereits über einen sogenannten Data-Matrix-Code, eine Art sehr kleiner QR-Code, der auf das Instrument "gelasert" wird. Darüber ist das Instrument dann z.B. eindeutig als "DAS Handwinkelstück" und nicht als "IRGENDEIN Handwinkelstück" deklariert und wird in der Aufbereitungs- bzw. Dokumentationssoftware eindeutig zugeordnet.
So behalten Sie auch den Überblick, wie oft ein Instrument benutzt und aufbereitet wurde und wie oft eben nicht.
Wenn man schon einen derartigen Dokumentationsaufwand tätigt, dann aber bitte richtig.
Diesen Matrix-Code kann man natürlich auch nachträglich lasern lassen.
Produktinfo Matrix-Scanner
Die Kennzeichnung und Dokumentation erfolgt in aller Regel mit Etiketten auf der Sterilgutverpackung (Folie oder Kassette bzw. Container), manuell mit einer Etikettierzange erstellt oder mit Barcode-Etiketten aus einem speziellen Etikettendrucker.
Die aufgedruckten Informationen beinhalten allerdings keine eindeutigen Zuordnungen zu den TATSÄCHLICH verpackten Instrumenten, sondern nur "ein Spiegel" oder "eine Sonde". Einige Instrumente verfügen bereits über einen sogenannten Data-Matrix-Code, eine Art sehr kleiner QR-Code, der auf das Instrument "gelasert" wird. Darüber ist das Instrument dann z.B. eindeutig als "DAS Handwinkelstück" und nicht als "IRGENDEIN Handwinkelstück" deklariert und wird in der Aufbereitungs- bzw. Dokumentationssoftware eindeutig zugeordnet.
So behalten Sie auch den Überblick, wie oft ein Instrument benutzt und aufbereitet wurde und wie oft eben nicht.
Wenn man schon einen derartigen Dokumentationsaufwand tätigt, dann aber bitte richtig.
Diesen Matrix-Code kann man natürlich auch nachträglich lasern lassen.
Produktinfo Matrix-Scanner
#24
Just for Fun (mit Quiz) / Das Juli-Quiz
Last post by Heiko Mummert - Mo, 3. Jul. 2023 - 09:05 #25
Just for Fun (mit Quiz) / Re: Das Juni-Quiz
Last post by Heiko Mummert - So, 2. Jul. 2023 - 09:55Das Juni-Quiz ist zu Ende.
Die Lösung auf die Frage...
In der maschinellen Aufbereitung von Medizinprodukten werden meist mild-alkalische Reiniger verwendet. Nach der Haupt-Reinigung findet die "Neutralisation" statt. Dies geschieht mit...
Wasser
Lauge
Säure
Salz
Die richtige Antwort ist: "Säure"
Bei der alkalischen Aufbereitung beträgt der pH-Wert des Reinigers ca. 10-11, in der Gynäkologie häufig 12-13 (hochalkalisch).
Um wieder ein pH-neutrales Milieu (pH-Wert 7) zu bekommen, insbesondere bei ophthalmologischen Instrumenten, neutralisiert man die "Lauge" mit dem Gegenteil, nämlich Säure.
Und gewonnen hat 🥁 Matthias...
Herzlichen Glückwunsch 🎉🥳
Die Lösung auf die Frage...
In der maschinellen Aufbereitung von Medizinprodukten werden meist mild-alkalische Reiniger verwendet. Nach der Haupt-Reinigung findet die "Neutralisation" statt. Dies geschieht mit...
Wasser
Lauge
Säure
Salz
Die richtige Antwort ist: "Säure"
Bei der alkalischen Aufbereitung beträgt der pH-Wert des Reinigers ca. 10-11, in der Gynäkologie häufig 12-13 (hochalkalisch).
Um wieder ein pH-neutrales Milieu (pH-Wert 7) zu bekommen, insbesondere bei ophthalmologischen Instrumenten, neutralisiert man die "Lauge" mit dem Gegenteil, nämlich Säure.
Und gewonnen hat 🥁 Matthias...
Herzlichen Glückwunsch 🎉🥳
#26
Just for Fun (mit Quiz) / Wussten Sie, dass das starre E...
Last post by Heiko Mummert - Fr, 30. Jun. 2023 - 13:19Im Jahr 1853 📅 entwarf der französische Chirurg Antoine Jean Desormeaux das erste Gerät, das speziell für die Untersuchung der Harnwege entwickelt wurde. Er nannte seine Erfindung: ,,endoscope". 🔭
Den ersten Ansatz gab es bereits 1806 von Philipp Bozzini. Über dessen Anwendung existieren allerdings keinerlei Belege.
Herzlichen Glückwunsch 🎊🎉🥳
#27
Just for Fun (mit Quiz) / Re: Das Mai-Quiz
Last post by Heiko Mummert - Do, 1. Jun. 2023 - 11:41So, der Mai ist vorbei, und auch unser kleines Quiz.
Die richtige Antwort ist..... Nr. 3: "Wasser"
Eine/n Gewinner/in gibt es diesmal leider nicht, die Frage wurde nicht richtig beantwortet
Das sterilisierende Agens in Dampf-Sterilisationsprozessen ist:
- WASSER - mit einer bestimmten Temperatur und Einwirkzeit (z.B. 121°C – 15 min; 134°C – 3 min = F0-Wert).
- Alle Oberflächen, die steril werden sollen, müssen NASS sein.
In der Flüssigsterilisation in reinem Wasser werden Keime, sofern diese im
gleichen Temperatur-Zeit-Fenster sterilisiert werden, gleich schnell
abgetötet wie in Dampf-Sterilisationsprozessen. Die Resistenz von Bio-
Indikatoren wird, um mögliche Überhitzungsgefahr zu vermeiden, nicht in
Dampf sondern in Wasser bestimmt.
Das wussten sie nicht?
Auf den Seminaren der GKE-Akademie erfahren Sie so etwas, aber auch noch sehr viel mehr interessantes über die Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten.
Sie möchten Ihr Hintergrundwissen auffrischen oder erweitern und an einem Seminar teilnehmen, oder gar selbst eines in Ihrer Klinik ausrichten lassen?
Sprechen Sie uns gerne an, wir finden einen gemeinsamen Nenner... -> info@steriforum.de
Die richtige Antwort ist..... Nr. 3: "Wasser"
Eine/n Gewinner/in gibt es diesmal leider nicht, die Frage wurde nicht richtig beantwortet
Das sterilisierende Agens in Dampf-Sterilisationsprozessen ist:
- WASSER - mit einer bestimmten Temperatur und Einwirkzeit (z.B. 121°C – 15 min; 134°C – 3 min = F0-Wert).
- Alle Oberflächen, die steril werden sollen, müssen NASS sein.
In der Flüssigsterilisation in reinem Wasser werden Keime, sofern diese im
gleichen Temperatur-Zeit-Fenster sterilisiert werden, gleich schnell
abgetötet wie in Dampf-Sterilisationsprozessen. Die Resistenz von Bio-
Indikatoren wird, um mögliche Überhitzungsgefahr zu vermeiden, nicht in
Dampf sondern in Wasser bestimmt.
Das wussten sie nicht?
Auf den Seminaren der GKE-Akademie erfahren Sie so etwas, aber auch noch sehr viel mehr interessantes über die Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten.
Sie möchten Ihr Hintergrundwissen auffrischen oder erweitern und an einem Seminar teilnehmen, oder gar selbst eines in Ihrer Klinik ausrichten lassen?
Sprechen Sie uns gerne an, wir finden einen gemeinsamen Nenner... -> info@steriforum.de
#28
Just for Fun (mit Quiz) / Das Juni-Quiz
Last post by Heiko Mummert - Do, 1. Jun. 2023 - 10:23 #29
ISO 17664 / ISO 17664 und die Endoskope
Last post by Heiko Mummert - Di, 30. Mai. 2023 - 12:39Schutz der Krankenhauspraxis bei der Wiederverwendung von Endoskopen
Im Gesundheitswesen ist die sichere und effektive Wiederverwendung medizinischer Geräte, insbesondere Endoskope, von entscheidender Bedeutung. ISO 17664, ein international anerkannter Standard, spielt eine entscheidende Rolle bei der Anleitung von Krankenhäusern zu ordnungsgemäßen Sterilisationsprozessen und Wartungsverfahren für wiederverwendbare Endoskope.
Gut zu wissen: ISO 17664 ist eine harmonisierte Norm in der europäischen MDR 2017/745.
Dieser Blog untersucht die Bedeutung von ISO 17664 für Krankenhäuser und konzentriert sich dabei auf die Wiederverwendung von Endoskopen und die entscheidenden Elemente der Wartung, Inspektion und Prüfung.
ISO 17664 mit dem Titel ,,Sterilisation von Medizinprodukten – Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung resterilisierbarer Medizinprodukte" ist eine umfassende Richtlinie, die Hersteller dabei unterstützt, Endbenutzern wichtige Informationen zur ordnungsgemäßen Sterilisation und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten bereitzustellen.
Dieser Standard dient als entscheidendes Instrument zur Gewährleistung der Patientensicherheit und zur Verhinderung der Übertragung von Infektionen im Zusammenhang mit unzureichend aufbereiteten Endoskopen.
Wartung, Inspektion und Prüfung sind ein integraler Bestandteil der ISO und spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit wiederverwendbarer Endoskope.
ISO 17664 betont die Bedeutung der Erstellung robuster Protokolle für diese Prozesse. Regelmäßige Testverfahren helfen dabei, potenzielle Probleme umgehend zu erkennen und zu beheben und stellen so eine optimale Leistung der Endoskope bei nachfolgenden Eingriffen sicher.
Durch gründliche Inspektionen und Tests gemäß den Richtlinien der ISO 17664 können Krankenhäuser die Wirksamkeit ihrer Aufbereitungsverfahren beurteilen und die erreichte Qualität der Sterilisation validieren.
Verbindung von Wartung, Inspektion und Prüfung mit Tabelle B.1:
Tabelle B.1, ein integraler Bestandteil von ISO 17664, bietet Krankenhäusern wertvolle Informationen zu jeder Phase des Wiederaufbereitungsprozesses für Medizinprodukte. Im Zusammenhang mit der Wiederverwendung von Endoskopen dient Tabelle B.1 als umfassende Ressource und deckt wesentliche Aspekte wie Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Lagerung ab.
Diese Tabelle ermöglicht es Krankenhäusern, standardisierte Protokolle auf der Grundlage klarer Informationen ihrer Hersteller zu erstellen und Wartungs-, Inspektions- und Testverfahren an den spezifischen Anforderungen der ISO 17664 auszurichten. Durch die Bezugnahme auf Tabelle B.1 können Krankenhäuser sicherstellen, dass sie das Notwendige umsetzen Maßnahmen in jeder Aufbereitungsphase, wodurch die mit einer unzureichenden Endoskopaufbereitung verbundenen Risiken verringert werden.
Tests spielen eine entscheidende Rolle bei der Wiederverwendung von Endoskopen und sind ein wesentlicher Aspekt, der in ISO 17664 hervorgehoben wird. Sie ermöglichen Krankenhäusern, die Wirksamkeit ihrer Wiederaufbereitungsverfahren zu bewerten und die erreichte Qualität der Sterilisation zu validieren. Durch Tests können Krankenhäuser sicherstellen, dass die Endoskope ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und sterilisiert wurden, wodurch das Risiko einer Infektionsübertragung auf Patienten minimiert wird. Darüber hinaus helfen Tests dabei, potenzielle Probleme oder Fehler im Wiederaufbereitungsprozess zu erkennen, sodass Krankenhäuser umgehend Korrekturmaßnahmen ergreifen können.
Die Bedeutung der Bereitstellung von Parametern, Anweisungen und Warnhinweisen durch Originalgerätehersteller (OEMs) an Krankenhäuser kann nicht genug betont werden.
OEMs verfügen über umfassende Kenntnisse über Design und Funktionalität der von ihnen hergestellten Endoskope. Durch die Bereitstellung umfassender Informationen ermöglichen OEMs Krankenhäusern, die spezifischen Anforderungen für die effektive Aufbereitung ihrer Endoskope zu verstehen. Dazu gehören Parameter wie empfohlene Sterilisationsmethoden, kompatible Desinfektionsmittel und geeignete Zyklen für die Reinigung und Sterilisation von Geräten. Klare Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen von OEMs helfen Krankenhäusern, standardisierte Praktiken einzuhalten und sicherzustellen, dass die Endoskope so verarbeitet werden, dass ihre Integrität und Funktionalität erhalten bleibt. Letztendlich erleichtert die Zusammenarbeit zwischen OEMs und Krankenhäusern mit der Bereitstellung wichtiger Informationen die sichere und effektive Wiederverwendung von Endoskopen und schützt so das Wohlbefinden der Patienten.
ISO 17664 dient als Leitfaden für Krankenhäuser und geht auf die Herausforderungen im Zusammenhang mit der sicheren Wiederverwendung von Endoskopen ein. Durch die Einhaltung der in dieser Norm dargelegten Richtlinien können Krankenhäuser robuste Protokolle für die Wartung, Inspektion und Prüfung von Endoskopen erstellen. Diese Praktiken, verbunden mit den relevanten Informationen in Tabelle B.1, ermöglichen es Krankenhäusern, die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards einzuhalten und gleichzeitig die Risiken zu mindern, die mit einer minderwertigen Wiederaufbereitung verbunden sind. Letztendlich ermöglicht ISO 17664 Krankenhäusern, der Patientensicherheit Priorität einzuräumen und Gesundheitsdienstleistungen mit Vertrauen in die wiederverwendbaren Endoskopprozesse zu erbringen.
Sie möchten mehr erfahren?
Kein Problem, sprechen Sie uns gerne an... 🤙
Originaltext:
https://blog.dovideqmedical.com/iso-17664-safeguarding-hospital-practices-in-the-reuse-of-endoscopes
Im Gesundheitswesen ist die sichere und effektive Wiederverwendung medizinischer Geräte, insbesondere Endoskope, von entscheidender Bedeutung. ISO 17664, ein international anerkannter Standard, spielt eine entscheidende Rolle bei der Anleitung von Krankenhäusern zu ordnungsgemäßen Sterilisationsprozessen und Wartungsverfahren für wiederverwendbare Endoskope.
Gut zu wissen: ISO 17664 ist eine harmonisierte Norm in der europäischen MDR 2017/745.
Dieser Blog untersucht die Bedeutung von ISO 17664 für Krankenhäuser und konzentriert sich dabei auf die Wiederverwendung von Endoskopen und die entscheidenden Elemente der Wartung, Inspektion und Prüfung.
ISO 17664 mit dem Titel ,,Sterilisation von Medizinprodukten – Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung resterilisierbarer Medizinprodukte" ist eine umfassende Richtlinie, die Hersteller dabei unterstützt, Endbenutzern wichtige Informationen zur ordnungsgemäßen Sterilisation und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten bereitzustellen.
Dieser Standard dient als entscheidendes Instrument zur Gewährleistung der Patientensicherheit und zur Verhinderung der Übertragung von Infektionen im Zusammenhang mit unzureichend aufbereiteten Endoskopen.
Wartung, Inspektion und Prüfung sind ein integraler Bestandteil der ISO und spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit wiederverwendbarer Endoskope.
ISO 17664 betont die Bedeutung der Erstellung robuster Protokolle für diese Prozesse. Regelmäßige Testverfahren helfen dabei, potenzielle Probleme umgehend zu erkennen und zu beheben und stellen so eine optimale Leistung der Endoskope bei nachfolgenden Eingriffen sicher.
Durch gründliche Inspektionen und Tests gemäß den Richtlinien der ISO 17664 können Krankenhäuser die Wirksamkeit ihrer Aufbereitungsverfahren beurteilen und die erreichte Qualität der Sterilisation validieren.
Verbindung von Wartung, Inspektion und Prüfung mit Tabelle B.1:
Tabelle B.1, ein integraler Bestandteil von ISO 17664, bietet Krankenhäusern wertvolle Informationen zu jeder Phase des Wiederaufbereitungsprozesses für Medizinprodukte. Im Zusammenhang mit der Wiederverwendung von Endoskopen dient Tabelle B.1 als umfassende Ressource und deckt wesentliche Aspekte wie Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Lagerung ab.
Diese Tabelle ermöglicht es Krankenhäusern, standardisierte Protokolle auf der Grundlage klarer Informationen ihrer Hersteller zu erstellen und Wartungs-, Inspektions- und Testverfahren an den spezifischen Anforderungen der ISO 17664 auszurichten. Durch die Bezugnahme auf Tabelle B.1 können Krankenhäuser sicherstellen, dass sie das Notwendige umsetzen Maßnahmen in jeder Aufbereitungsphase, wodurch die mit einer unzureichenden Endoskopaufbereitung verbundenen Risiken verringert werden.
Tests spielen eine entscheidende Rolle bei der Wiederverwendung von Endoskopen und sind ein wesentlicher Aspekt, der in ISO 17664 hervorgehoben wird. Sie ermöglichen Krankenhäusern, die Wirksamkeit ihrer Wiederaufbereitungsverfahren zu bewerten und die erreichte Qualität der Sterilisation zu validieren. Durch Tests können Krankenhäuser sicherstellen, dass die Endoskope ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und sterilisiert wurden, wodurch das Risiko einer Infektionsübertragung auf Patienten minimiert wird. Darüber hinaus helfen Tests dabei, potenzielle Probleme oder Fehler im Wiederaufbereitungsprozess zu erkennen, sodass Krankenhäuser umgehend Korrekturmaßnahmen ergreifen können.
Die Bedeutung der Bereitstellung von Parametern, Anweisungen und Warnhinweisen durch Originalgerätehersteller (OEMs) an Krankenhäuser kann nicht genug betont werden.
OEMs verfügen über umfassende Kenntnisse über Design und Funktionalität der von ihnen hergestellten Endoskope. Durch die Bereitstellung umfassender Informationen ermöglichen OEMs Krankenhäusern, die spezifischen Anforderungen für die effektive Aufbereitung ihrer Endoskope zu verstehen. Dazu gehören Parameter wie empfohlene Sterilisationsmethoden, kompatible Desinfektionsmittel und geeignete Zyklen für die Reinigung und Sterilisation von Geräten. Klare Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen von OEMs helfen Krankenhäusern, standardisierte Praktiken einzuhalten und sicherzustellen, dass die Endoskope so verarbeitet werden, dass ihre Integrität und Funktionalität erhalten bleibt. Letztendlich erleichtert die Zusammenarbeit zwischen OEMs und Krankenhäusern mit der Bereitstellung wichtiger Informationen die sichere und effektive Wiederverwendung von Endoskopen und schützt so das Wohlbefinden der Patienten.
ISO 17664 dient als Leitfaden für Krankenhäuser und geht auf die Herausforderungen im Zusammenhang mit der sicheren Wiederverwendung von Endoskopen ein. Durch die Einhaltung der in dieser Norm dargelegten Richtlinien können Krankenhäuser robuste Protokolle für die Wartung, Inspektion und Prüfung von Endoskopen erstellen. Diese Praktiken, verbunden mit den relevanten Informationen in Tabelle B.1, ermöglichen es Krankenhäusern, die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards einzuhalten und gleichzeitig die Risiken zu mindern, die mit einer minderwertigen Wiederaufbereitung verbunden sind. Letztendlich ermöglicht ISO 17664 Krankenhäusern, der Patientensicherheit Priorität einzuräumen und Gesundheitsdienstleistungen mit Vertrauen in die wiederverwendbaren Endoskopprozesse zu erbringen.
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Kein Problem, sprechen Sie uns gerne an... 🤙
Originaltext:
https://blog.dovideqmedical.com/iso-17664-safeguarding-hospital-practices-in-the-reuse-of-endoscopes
#30
MDR 2017/745 / MDR 2017 und Endoskope
Last post by Heiko Mummert - Di, 30. Mai. 2023 - 12:37Wiederverwendung von starren Endoskopen...
Funktionsprüfung und die MDR 2017/745
Mit der Einführung der Verordnung EU MDR 2017/745 sind wiederverwendbare starre Endoskope nun wiederverwendbare Medizinprodukte der Klasse I (Klasse I, wiederverwendbar oder Klasse Ir).
Da sich wiederverwendbare starre Endoskope mit der Zeit verschlechtern, hat der Gesetzgeber nun strengere Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren für diese Produkte gestellt.
Bei Produkten der Klasse Ir, die sowohl wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind als auch über eine Messfunktion verfügen, müssen die Auswirkungen der Wiederaufbereitung auf die Messfunktion bewertet und dokumentiert werden.
Das bedeutet, dass Krankenhäuser, Reparaturzentren und Wiederaufbereitungsunternehmen ihre eigenen Systeme einrichten müssen, um die Vorschriften einzuhalten.
Hier sind einige wichtige Anforderungen:
- Relevante Informationen zur Inspektion, Kalibrierung und Prüfung während und/oder nach der Verarbeitung, um eine ordnungsgemäße Funktion und sichere Verwendung sicherzustellen
- Nachweis, dass sich der Einfluss mehrfacher Wiederaufbereitung nicht negativ auf die Qualität des Produkts ausgewirkt hat
- Erkennen Sie, wann das wiederverwendbare Gerät das Ende seiner Lebensdauer erreicht hat, indem Sie entweder:
* Halten Sie die angegebene Höchstzahl der Wiederaufbereitungen ein und erbringen Sie entsprechende Nachweise über diese Zahl
* Anzeichen von Materialverschleiß oder Verlust der Produktintegrität
* Berücksichtigung der Verträglichkeit der Rohstoffe mit den Aufbereitungsprozessen (Reinigung / Desinfektion / Sterilisation)
- Direkte Kennzeichnung von Mehrwegprodukten, d. h. Sie müssen für jedes Mehrwegprodukt ein Etikett mit relevanten Qualitätsdaten ausdrucken
Sie möchten mehr erfahren?
Kein Problem, sprechen Sie uns gerne an... 🤙
Endoscope
Quellen:
https://www.mdc-ce.de/fileadmin/user_upload/Downloads/mdc-Dokumente/Formulare_Recommend/3680_001_07_2019_TD_class_Ir.pdf
https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-07/md_guidance-manufacturers_en_0.pdf
Originaltext:
https://blog.dovideqmedical.com/mdr2017/745
Funktionsprüfung und die MDR 2017/745
Mit der Einführung der Verordnung EU MDR 2017/745 sind wiederverwendbare starre Endoskope nun wiederverwendbare Medizinprodukte der Klasse I (Klasse I, wiederverwendbar oder Klasse Ir).
Da sich wiederverwendbare starre Endoskope mit der Zeit verschlechtern, hat der Gesetzgeber nun strengere Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren für diese Produkte gestellt.
Bei Produkten der Klasse Ir, die sowohl wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind als auch über eine Messfunktion verfügen, müssen die Auswirkungen der Wiederaufbereitung auf die Messfunktion bewertet und dokumentiert werden.
Das bedeutet, dass Krankenhäuser, Reparaturzentren und Wiederaufbereitungsunternehmen ihre eigenen Systeme einrichten müssen, um die Vorschriften einzuhalten.
Hier sind einige wichtige Anforderungen:
- Relevante Informationen zur Inspektion, Kalibrierung und Prüfung während und/oder nach der Verarbeitung, um eine ordnungsgemäße Funktion und sichere Verwendung sicherzustellen
- Nachweis, dass sich der Einfluss mehrfacher Wiederaufbereitung nicht negativ auf die Qualität des Produkts ausgewirkt hat
- Erkennen Sie, wann das wiederverwendbare Gerät das Ende seiner Lebensdauer erreicht hat, indem Sie entweder:
* Halten Sie die angegebene Höchstzahl der Wiederaufbereitungen ein und erbringen Sie entsprechende Nachweise über diese Zahl
* Anzeichen von Materialverschleiß oder Verlust der Produktintegrität
* Berücksichtigung der Verträglichkeit der Rohstoffe mit den Aufbereitungsprozessen (Reinigung / Desinfektion / Sterilisation)
- Direkte Kennzeichnung von Mehrwegprodukten, d. h. Sie müssen für jedes Mehrwegprodukt ein Etikett mit relevanten Qualitätsdaten ausdrucken
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Endoscope
Quellen:
https://www.mdc-ce.de/fileadmin/user_upload/Downloads/mdc-Dokumente/Formulare_Recommend/3680_001_07_2019_TD_class_Ir.pdf
https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-07/md_guidance-manufacturers_en_0.pdf
Originaltext:
https://blog.dovideqmedical.com/mdr2017/745