MDR 2017 und Endoskope

[Heiko Mummert]

Wiederverwendung von starren Endoskopen...
Funktionsprüfung und die MDR 2017/745
 

Mit der Einführung der Verordnung EU MDR 2017/745 sind wiederverwendbare starre Endoskope nun wiederverwendbare Medizinprodukte der Klasse I (Klasse I, wiederverwendbar oder Klasse Ir).

Da sich wiederverwendbare starre Endoskope mit der Zeit verschlechtern, hat der Gesetzgeber nun strengere Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren für diese Produkte gestellt.
 
Bei Produkten der Klasse Ir, die sowohl wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind als auch über eine Messfunktion verfügen, müssen die Auswirkungen der Wiederaufbereitung auf die Messfunktion bewertet und dokumentiert werden.
 
Das bedeutet, dass Krankenhäuser, Reparaturzentren und Wiederaufbereitungsunternehmen ihre eigenen Systeme einrichten müssen, um die Vorschriften einzuhalten.
 
Hier sind einige wichtige Anforderungen:
- Relevante Informationen zur Inspektion, Kalibrierung und Prüfung während und/oder nach der Verarbeitung, um eine ordnungsgemäße Funktion und sichere Verwendung sicherzustellen
- Nachweis, dass sich der Einfluss mehrfacher Wiederaufbereitung nicht negativ auf die Qualität des Produkts ausgewirkt hat
- Erkennen Sie, wann das wiederverwendbare Gerät das Ende seiner Lebensdauer erreicht hat, indem Sie entweder:
* Halten Sie die angegebene Höchstzahl der Wiederaufbereitungen ein und erbringen Sie entsprechende Nachweise über diese Zahl
* Anzeichen von Materialverschleiß oder Verlust der Produktintegrität
* Berücksichtigung der Verträglichkeit der Rohstoffe mit den Aufbereitungsprozessen (Reinigung / Desinfektion / Sterilisation)
- Direkte Kennzeichnung von Mehrwegprodukten, d. h. Sie müssen für jedes Mehrwegprodukt ein Etikett mit relevanten Qualitätsdaten ausdrucken


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Endoscope
 
Quellen:
https://www.mdc-ce.de/fileadmin/user_upload/Downloads/mdc-Dokumente/Formulare_Recommend/3680_001_07_2019_TD_class_Ir.pdf
https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-07/md_guidance-manufacturers_en_0.pdf
Originaltext:
https://blog.dovideqmedical.com/mdr2017/745